Tính ổn định là thuộc tính cơ bản mà thuốc thử chẩn đoán in vitro phải có
Tính ổn định là khả năng của thuốc thử chẩn đoán in vitro duy trì tính nhất quán của các đặc tính theo thời gian. Nó là một thuộc tính cơ bản mà thuốc thử phải có. Nó là một chỉ tiêu quan trọng để đảm bảo hiệu quả của thuốc thử trong quá trình sử dụng, và nó cũng là trách nhiệm của nhà sản xuất.
Vào ngày 5 tháng 9 năm 2014, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "Thông báo về việc công bố các yêu cầu đăng ký thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm và định dạng tài liệu phê duyệt (2014 số 44)". Phụ lục 3 của thông báo quy định rằng"Ổn định Dữ liệu nghiên cứu tình dục bao gồm dữ liệu nghiên cứu độ ổn định trong thời gian thực của ít nhất ba lô mẫu được lưu trữ trong điều kiện bảo quản thực tế cho đến khi thành phẩm hết hạn sử dụng và các điều kiện bất lợi của sản phẩm trong quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng phải được ghi đầy đủ. được xem xét, và các nghiên cứu độ ổn định tương ứng nên được thực hiện. Giải thích chi tiết cơ sở cho việc xác định phương pháp nghiên cứu độ ổn định và các phương pháp và quy trình thử nghiệm cụ thể". Các quy định nêu trên là cơ sở rà soát phần nghiên cứu độ ổn định của tài liệu đăng ký sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in vitro, quy định các yêu cầu, lô và điều kiện nghiên cứu độ ổn định, nhưng phương pháp và nội dung nghiên cứu cụ thể chưa được quy định trong chi tiết. Bây giờ hãy tham khảo" Hướng dẫn kỹ thuật cho nghiên cứu độ ổn định của các sản phẩm sinh học (để thực hiện thử nghiệm)" và tài liệu hướng dẫn EP25-A do Viện Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm và Lâm sàng (CLSI) ban hành, giới thiệu nội dung cơ bản về nghiên cứu độ ổn định của các sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in vitro và Biện pháp phòng ngừa
