Tính ổn định là một thuộc tính thiết yếu của thuốc thử chẩn đoán in vitro
Tính ổn định là khả năng thuốc thử chẩn đoán in vitro duy trì tính nhất quán của các đặc tính theo thời gian, là thuộc tính cơ bản mà thuốc thử phải có, là chỉ tiêu quan trọng để đảm bảo tính hiệu quả của thuốc thử trong quá trình sử dụng và là trách nhiệm của nhà sản xuất.
Vào ngày 5 tháng 9 năm 2014, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "Thông báo về việc Công bố Đăng ký Vật liệu Thử nghiệm Thuốc thử Chẩn đoán In vitro Yêu cầu và Định dạng Tài liệu Phê duyệt (Số 44 năm 2014)", Phụ lục 3 của thông báo quy định rằng "ổn định Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định bao gồm dữ liệu nghiên cứu độ ổn định theo thời gian thực của ít nhất ba lô mẫu được bảo quản trong điều kiện bảo quản thực tế cho đến ngày hết hạn của thành phẩm và cần xem xét đầy đủ các điều kiện không thuận lợi của sản phẩm trong quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng và tiến hành nghiên cứu độ ổn định tương ứng. Giải thích chi tiết cơ sở cho việc xác định phương pháp nghiên cứu độ ổn định và các phương pháp và quy trình thử nghiệm cụ thể". Các quy định trên là cơ sở để xem xét phần nghiên cứu độ ổn định của tài liệu đăng ký sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in-vitro và quy định các yêu cầu, lô và điều kiện của nghiên cứu độ ổn định, nhưng chưa quy định chi tiết phương pháp và nội dung nghiên cứu cụ thể. . Hướng dẫn kỹ thuật cho nghiên cứu độ ổn định của các sản phẩm sinh học (Thử nghiệm)" và tài liệu hướng dẫn EP25-A do Viện Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm và Lâm sàng (CLSI) của Hoa Kỳ ban hành, giới thiệu nội dung cơ bản của nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in vitro và Biện pháp phòng ngừa.
