Hiện trạng nghiên cứu trong nước về tính ổn định của thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm
Hiện nay, hầu hết các công ty đã bắt đầu coi trọng nội dung nghiên cứu độ ổn định trong quá trình nghiên cứu và phát triển, tuy nhiên một số công ty vẫn còn nhiều vướng mắc về tài liệu nghiên cứu độ ổn định được nộp trong quá trình đăng ký sản phẩm. như:
① Công ty tập trung nghiên cứu về độ ổn định của ngày hết hạn và độ ổn định tăng tốc, bỏ qua nghiên cứu về độ ổn định của việc mở sản phẩm, vận chuyển, và độ ổn định của các sản phẩm kiểm tra chất lượng và chất hiệu chuẩn có trong thuốc thử;
②Các doanh nghiệp có các hạng mục kiểm tra độ ổn định của sản phẩm khác nhau. Một số công ty chỉ kiểm tra xem các đặc tính hóa học và sinh học cuối cùng của thuốc thử có đáp ứng yêu cầu hay không, trong khi một số công ty tăng cường kiểm tra các đặc tính vật lý của thuốc thử, chẳng hạn như bề ngoài, tải trọng và tốc độ di chuyển;
③ Trong nghiên cứu về tính ổn định của thời hạn hiệu lực, một số công ty đang nghiên cứu các sản phẩm được bảo quản trong các điều kiện bảo quản cụ thể đến hết thời hạn hiệu lực, và một số công ty đang nghiên cứu các sản phẩm được bảo quản trong các điều kiện bảo quản cụ thể để 1, 2 tháng hoặc thậm chí nửa năm sau thời hạn hiệu lực;
④ Trong nghiên cứu của dự án ổn định vận chuyển sản phẩm, các điều kiện vận chuyển mô phỏng của cùng một sản phẩm trong các dự án nghiên cứu của các công ty sản xuất khác nhau là rất khác nhau;
⑤ Trong nghiên cứu về tính ổn định của các sản phẩm có chứa chất hiệu chuẩn và sản phẩm kiểm tra chất lượng, một số công ty chỉ kiểm tra "sự chính xác" các hạng mục của thiết bị hiệu chuẩn và sản phẩm kiểm tra chất lượng, trong khi bỏ qua việc kiểm tra các hạng mục như "đồng nhất";
⑥ Khi xác định ngày hết hạn của sản phẩm, hầu hết các công ty dựa vào dữ liệu nghiên cứu độ ổn định khi hết hạn của sản phẩm và một số ít công ty dựa vào dữ liệu nghiên cứu về độ ổn định khi tăng tốc của sản phẩm;
⑦ Chỉ thực hiện một đợt nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm, chưa thực hiện 3 đợt thí nghiệm độ ổn định sản phẩm theo yêu cầu của quy định;
⑧ Do thời hạn lưu giữ mẫu sản xuất thực tế trong quá trình đăng ký và áp dụng ngắn, một số công ty sử dụng mẫu từ quá trình nghiên cứu và phát triển sơ bộ của phòng thí nghiệm thay cho mẫu sản xuất thực tế để khảo sát tính ổn định của sản phẩm;
⑨ Mô tả kết quả của thí nghiệm nghiên cứu độ ổn định còn quá chung chung. Ví dụ, sử dụng các câu như"Giá trị CV nhỏ hơn 10%" và "tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm", v.v., dữ liệu thử nghiệm cụ thể cần được cung cấp dựa trên kết quả thử nghiệm thực tế;
⑩ Chỉ cung cấp dữ liệu nghiên cứu ở cuối giai đoạn điều tra độ ổn định và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định tại các khoảng thời gian khác nhau trong quá trình điều tra độ ổn định không được cung cấp;
⑪ Các công ty khác nhau có các yêu cầu không nhất quán về thời hạn hiệu lực của cùng một loại sản phẩm, chẳng hạn như thời hạn hiệu lực của các sản phẩm phát hiện hemoglobin bị glycosyl hóa là từ 6 đến 36 tháng.
